Hiina Rahvavabariigi meditsiiniseadme registreerimistunnistus
Meditsiiniseadmete registreerimine tähendab süstemaatiliselt müüdavate ja juriidiliste protseduuride kohaselt kasutatavate meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe hindamist, et otsustada, kas nõustuda nende müügi ja kasutamisega.See jaguneb C-kshinkodumaiste meditsiiniseadmete registreerimine ja välismaiste meditsiiniseadmete registreerimine.Ülemeremaade meditsiiniseadmeid, olenemata sellest, kas klass on I, II või III klass, peaks käsitsema Pekingi Riiklik Toidu- ja Ravimiamet: kodumaiseid I ja II klassi meditsiiniseadmeid peaks käsitsema kohalik provintsi või munitsipaal toidu- ja ravimiamet ning klass III meditsiiniseadmeid peaks käsitlema Riigi Toidu- ja Ravimiamet.Meditsiiniseadme registreerimistunnistus viitab meditsiiniseadme toodete seaduslikule ID-kaardile.
Vastavalt Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjale, Toidu- ja Ravimiameti poolt välja antud meditsiiniseadmete tootmise järelevalve ja haldamise meetmetele ning meditsiiniseadmete registreerimise haldamise meetmetele, toodetavatele meditsiiniseadmete toodetele ja/ või Hiinas müüdud tooted peavad vastama vastavatele regulatiivsetele nõuetele.Need nõuded hõlmavad järgmist:
1) meditsiiniseadme tootja saab tootmislitsentsi;
2) Meditsiiniseadmete tooted on saanud registreerimistunnistuse.
Foosin on juba saanud Hiinas meditsiinilise registreerimise alates 2006. aastast, mille viimane versioon on järgmine:
Registreerimistunnistuse nr: lxzz 20152020252
| Registreerija nimi | Foosin meditsiinilised materjalid Co., Ltd |
| Registreerija elukoht | 20, Xingshan Road, Weihai Torchi kõrgtehnoloogia teaduspark |
| Tootmise aadress | 20, Xingshan Road, Weihai Torchi kõrgtehnoloogia teaduspark |
| Agendi nimi | |
| Agendi elukoht | |
| Tootenimi | Mitteimenduv kirurgiline õmblus |
| Mudel ja spetsifikatsioon | Vaata lisatud lisa |
| Struktuur ja koostis | Toode koosneb õmblusnõelast ja mitteimenduvast kirurgilisest õmblusest. |
| Kohaldamisala | See sobib inimkudede õmblemiseks. |
| ümbris | Toote tehnilised nõuded: lxzz 20152020252 |
| Muu sisu | |
| märkused | Originaal meditsiiniseadme registreerimistunnistuse nr: lxzz 20152650252 |
| Kinnitatud: Shandongi provintsi ravimiamet |
| Kinnitamise kuupäev: 25. märts 2020 |
| Kehtib kuni: 24.03.2025 |
| (kinnitusosakonna pitser) |
Manus:
| Ptoote nimi | Nilon | Ppolüpropüleen | Polyester | Snagu |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Õmbluse pikkus | 30-299 cm | 45-299 cm | 45-299 cm | 30-299 cm |
| Nõela läbimõõt × Akordi pikkus (0,1 mm × mm） | (1,5-15) ×(4,5-55） | (2-15) ×(6-55） | (2-15) ×(6-55） | (1,5-15) ×(6-65） |
| Kõver | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Needle tüüp | Ümmargune keha, lõikamine, spaatliga | Ümmargune korpus, lõige, kitsenev lõige | Ümmargune korpus, lõikamine | Ümmargune korpus, lõige, kitsenev lõige |
| Nseemnete kogus | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
